Tôt ou tard, on aura tous affaire les uns aux autres. Et au-delà de l’usage privé ou privé, les seringues sont utilisées dans de nombreuses situations, notamment dans les hôpitaux. Les seringues, en tant que dispositifs médicaux à part entière, sont soumises à des réglementations strictes à bien des égards. Un monde, d’un certain point de vue, également fascinant, dont nous vous donnons des informations.
Commençons par dissiper une rumeur : s’il est vrai que les dispositifs sur le marché doivent obligatoirement porter le marquage CE conformément aux dispositions de la directive 93/42/CE, il est également vrai que le marquage CE n’est pas un signe de qualité mais plutôt d’aptitude à la libre circulation dans l’UE. La meilleure façon de distinguer les seringues sur le marché en fonction de leur qualité globale réelle est de respecter les normes de référence volontaires spécifiques.
Le respect de ces normes, bien qu’il ne puisse constituer une entrave à la libre circulation des produits, est certainement l’indicateur le plus important de la volonté du fabricant de poursuivre des objectifs globaux de qualité pour assurer l’utilisateur et les opérateurs professionnels. Le tableau ci-dessous résume les normes applicables aux seringues stériles à usage unique et leur signification.
FORME DU COUSSIN EN CAOUTCHOUC (UNI EN 7886/1)
- Indications : doit être conforme à l’extrémité de la bouteille
- Impact sur la qualité : la non-conformité augmente le volume résiduel à l’intérieur de la seringue avec le risque d’empêcher l’administration totale des soins au patient
EXTRA-VOLUME (UNITO IN 7886/1)
- Indications : pas moins de 10% de la capacité nominale
- Impact sur la qualité : l’absence de volume supplémentaire ne permettrait pas d’aspirer un volume supérieur à la capacité nominale, d’éliminer les bulles d’air et de repositionner la tige et l’anneau sur le dernier cran de l’échelle graduée
SILICONE (Pharmacopée)
- Indications : la quantité de silicone présente ne doit pas dépasser la quantité de 0,25mg/cm2.
- Impact sur la qualité : tout surplus de silicone introduit dans le corps du patient n’est pas éliminé
PRÉCISION DE L'ÉCHELLE GRADUÉE (UNI EN 7886/1)
- Indications : il doit être placé à gauche et les barres individuelles doivent être positionnées de manière à diviser idéalement le nombre correspondant de façon symétrique
- Impact sur la qualité : l’imprécision de l’échelle de classement peut compromettre le dosage correct des médicaments.
LIMITE D'ALCALINITÉ/ACIDITÉ (UNI EN 7864)
- Indications : La valeur de Ph doit se situer à +/-1 degré de Ph par rapport au liquide de l’échantillon.
- Impact sur la qualité : des valeurs de pH non conformes peuvent avoir des effets négatifs sur les thérapies administrées
EMBALLAGE (UNI EN 7886/1)
- Indications : Les ampoules doivent être correctement soudées et s’assurer que la stérilité de la seringue n’est pas compromise à l’ouverture
- Impact sur la qualité : un emballage incorrect affecte négativement la stérilité de la seringue
ÉTIQUETAGE (UNI EN 7886/1)
- Indications : l’emballage individuel doit porter : le marquage « CE », la description du contenu, le nom de la marque du fabricant, l’indication du dispositif stérile et jetable
- Impact sur la qualité : l’absence ou le caractère incomplet des indications sur l’emballage peut nuire à la traçabilité correcte du lot et à l’utilisation correcte de la seringue
AIGUILLE DE TIGE DE CYLINDRE DE SURFACE (UNI EN 7886/1)
- Indications : exempt de bavures tranchantes, de particules et de corps étrangers.
- Impact sur la qualité : la présence de bavures augmente la douleur de la seringue et le nettoyage incomplet de la canule augmente le risque d’introduction de particules étrangères dans le corps
NETTOYAGE EXTERNE DES AIGUILLES (UNI EN 7864)
- Indications : A un grossissement de 2,5, aucun corps étranger ou gouttelette de silicone ne doit être visible
- Impact sur la qualité : excès de silicone ou tout corps étranger ou pouvant être introduit dans le corps du patient
TENEUR EN MÉTAUX LOURDS EXTRACTIBLES (UNI EN 7864)
- Indications : Pas plus de 5 mg/l.
- Impact sur la qualité : des pourcentages excessifs de métaux lourds pourraient être introduits dans l’organisme du patient
CODE COULEUR (UNI EN ISO 6009)
- Indications : chaque diamètre doit correspondre à une couleur d’identification codée selon la norme.
- Impact sur la qualité : une mauvaise fixation des couleurs de référence peut conduire à un mauvais choix du diamètre à utiliser
PUNTA DELL'AGO (UNITA NEL 7864)
- Mode d’emploi : à 2,5 grossissements, la pointe de l’aiguille doit être exempte de défauts, bavures et crochets
- Impact sur la qualité : les bavures ou crochets augmentent la douleur de la piqûre
LA FABRICATION DE TUBES À AIGUILLES EN ACIER INOXYDABLE (UNI EN 9626)
- Indications : La norme spécifie les dimensions, les surfaces et les propriétés mécaniques des tubes à aiguilles en acier inoxydable
- Impact sur la qualité : le non-respect de la norme peut entraîner une baisse de la qualité de l’aiguille fabriquée
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