Le lenti a contatto, sia rigide che morbide, sono assoggettate alla disciplina dei presidi medico-chirurgici in ordine alla igienicita’ e modalita’ della loro commercializzazione – ivi comprese le norme di confezionamento – e ai materiali usati per la loro fabbricazione, che debbono essere biocompatibili.

Farmo Res produce macchine per il loro confezionamento, spesso inserite in linee di produzione che terminano, nella maggior parte delle applicazioni, con la marcatura della confezione in cui le lenti sono inserite e vendute.

Essendo un bene utilizzato da moltissimi nella propria quotidianità, esponiamo in questo articolo alcune delle norme che le aziende dovrebbero rispettare nella loro produzione.

Quasi tutti i tipi di lenti a contatto, prima di essere immesse sul mercato, devono ottenere l’autorizzazione dal “Ministero della sanita’ – Direzione generale del servizio farmaceutico”.

I materiali con cui sono costruite le lenti a contatto devono essere biocompatibili. La documentazione relativa dovra’ essere presentata a corredo delle domande di autorizzazione. Per i materiali plastici che vengono utilizzati nella fabbricazione delle lenti a contatto debbono essere fornite le caratteristiche chimico-fisiche del materiale stesso onde poterle identificare. La fabbricazione delle  lenti a contatto dovra’ avvenire in ambienti igienicamente idonei.

Le lenti a contatto morbide dovranno essere poste in commercio sterili, in confezioni idonee, sigillate ed in grado di garantire la conservazione della condizione di sterilita’ e prevedere l’assenza di residui di soluzioni disinfettanti. Le lenti a contatto rigide e quelle gas-permeabili dovranno essere poste in commercio disinfettate e con i requisiti microbiologici previsti dalla F.U. IX edizione per i prodotti non obbligatoriamente sterili, o da altre Farmacopee di altro Stato membro della CEE; esse dovranno altresi’ essere poste in commercio in confezioni idonee sigillate.

Ogni partita di lenti dovra’ essere contrassegnata da un numero di produzione. Su ogni confezione dovra’ essere specificato: il tipo di materiale usato per la fabbricazione della lente, la data di produzione e di scadenza. 

Ogni azienda dovra’ porre in commercio le lenti a contatto accompagnando le confezioni con un’adeguata documentazione informativa contenente notizie sul procedimento di sterilizzazione e disinfezione adottato, il programma di adattamento iniziale di massima, la manutenzione ed il sistema di idonea disinfezione della lente stessa, il suo corretto uso, le condizioni di conservazione e le eventuali controindicazioni.

I requisiti per la valutazione dei prodotti da autorizzare riguardano:

  • composizione chimica del materiale;
  • stabilita’ chimico-fisica;
  • costanza di forma e caratteristiche di elasticita’;
  • caratteristiche di cessione al liquido lacrimale;
  • indici di rifrazione;
  • trasmissione ottimale della luce;
  • resistenza meccanica e capacita’ di sopportare appropriati cicli di disinfezione e di sterilizzazione;
  • permeabilita’ per metaboliti e sostanze nutritive solubili in acqua;
  • eventuale permeabilita’ ai gas;
  • indicazioni circa l’eventuale proprieta’ di assorbimento nei confronti dei componenti le soluzioni  di  conservazione, pulizia e disinfezione;
  • composizione dell’eventuale liquido di umidificazione;
  • qualsiasi altro elemento utile per la valutazione delle caratteristiche del prodotto.

E’ vietato il riciclaggio delle lenti a contatto tornate dal mercato, per qualsiasi motivo, alle aziende interessate ed agli esercenti. E’ solo possibile l’impiego ripetuto delle lenti impiegate per prove, previa ulteriore sterilizzazione o disinfezione.

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