Les lentilles de contact rigides et souples sont soumises à la discipline des dispositifs médicaux et chirurgicaux en matière d’hygiène et de commercialisation – y compris les normes d’emballage – et aux matériaux utilisés pour leur fabrication, qui doivent être biocompatibles.
Farmo Res produit des machines pour leur emballage, souvent incluses dans des lignes de production qui se terminent, dans la plupart des applications, par le marquage de l’emballage dans lequel les lentilles sont insérées et vendues.
Presque tous les types de lentilles de contact, avant d’être mis sur le marché, doivent obtenir l’autorisation du « Ministère de la Santé – Direction Générale du Service Pharmaceutique ».
La documentation pertinente doit être soumise en même temps que les demandes d’autorisation. Pour les matériaux plastiques utilisés dans la fabrication des lentilles de contact, les caractéristiques physico-chimiques du matériau doivent être fournies afin de pouvoir les identifier. La fabrication des lentilles de contact doit se faire dans des environnements hygiéniques.
Les lentilles de contact souples devraient être mises sur le marché stériles, dans un emballage approprié, scellées et capables d’assurer la préservation de l’état de stérilité et de garantir l’absence de résidus de solutions désinfectantes. Les lentilles de contact rigides et perméables aux gaz doivent être mises sur le marché désinfectées et conformes aux exigences microbiologiques prévues par l’édition F.U. IX pour les produits qui ne sont pas nécessairement stériles, ou par une autre pharmacopée d’un autre État membre de la CEE; elles doivent également être mises sur le marché dans un emballage fermé approprié. chaque lot de lentilles doit être marqué avec un numéro de production.
Chaque emballage doit préciser: le type de matériau utilisé pour la fabrication de la lentille, la date de fabrication et la date d’expiration.
Chaque entreprise devra commercialiser les lentilles de contact qui accompagnent l’emballage avec une documentation d’information adéquate contenant des informations sur le processus de stérilisation et de désinfection adopté, le programme d’adaptation général initial, le système d’entretien et de désinfection des lentilles elles-mêmes, leur utilisation appropriée, les conditions de stockage et toute contre-indication. Les exigences relatives à l’évaluation des produits à autoriser concernent:
- composition chimique du matériau;
- stabilité chimico-physique;
- constance des caractéristiques de forme et d’élasticité;
- caractéristiques de transfert au liquide lacrymal;
- indices de réfraction;
- transmission optimale de la lumière;
- résistance mécanique et capacité de résister aux cycles appropriés de désinfection et de stérilisation ;perméabilité aux métabolites et nutriments solubles dans l’eau;
- perméabilité éventuelle aux gaz;
- indications sur les propriétés d’absorption éventuelles vers les composants des solutions de conservation, de nettoyage et de désinfection;
- composition du liquide d’humidification éventuel;
- tout autre élément utile pour l’évaluation des caractéristiques du produit.
Il est interdit de recycler les lentilles de contact retournées du marché, pour quelque raison que ce soit, aux entreprises et opérateurs intéressés. Il n’est possible d’utiliser les lentilles utilisées pour les tests qu’après une stérilisation ou une désinfection ultérieure.
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