Prima o poi tutti ci abbiamo a che fare! E al di là dell’utilizzo privato o da privati, le siringhe sono usate in molte situazioni, soprattutto in ambito ospedaliero. Le siringhe, in quanto dispositivi medici a tutti gli effetti, hanno severe regolamentazioni sotto vari aspetti. Un mondo, da certi punti di vista, anche affascinante di cui ti diamo delle informazioni.
Iniziamo con lo sfatare una diceria: se è vero che sui dispositivi in commercio deve obbligatoriamente essere apposto il marchio CE secondo quanto disposto dalla direttiva 93/42/CE, è anche vero che il marchio CE non è un marchio di qualità ma bensì di idoneità alla libera circolazione all’interno dell’UE. Ciò che meglio consente di distinguere le siringhe in commercio in funzione della loro reale qualità complessiva è la conformità alle specifiche Norme volontarie di riferimento.
La conformità a tali Norme, sebbene non possa costituire una barriera alla libera circolazione dei prodotti, rappresenta certamente il più importante indicatore della volontà del fabbricante di perseguire obiettivi di qualità globale a garanzia dell’utilizzatore e degli operatori professionali. Di seguito riportiamo una tabella sintetica delle Norme applicabili nell’ambito delle siringhe sterili monouso e del loro significato.
FORMA DELLA CUSPIDE DEL GOMMINO (UNI EN 7886/1)
- Indicazioni: deve essere conformata alla parte terminale del cilindro
- Impatto sulla qualità: la non conformazione aumenta il volume residuo all’interno della siringa col rischio di impedire la somministrazione totale della cura al paziente
EXTRA-VOLUME (UNI EN 7886/1)
- Indicazioni: non inferiore al 10% della capacità nominale
- Impatto sulla qualità: l’assenza di extra-volume non permetterebbe di aspirare un volume superiore alla capacità nominale; di eliminare le bolle d’aria e di riposizionare stelo e gommino sull’ultima tacca della scala graduata
SILICONE (Farmacopea)
- Indicazioni: il silicone presente non deve eccedere la quantità di 0.25mg/cm2
- Impatto sulla qualità: l’eccedenza di silicone eventualmente introdotta nell’organismo del paziente non viene smaltita
PRECISIONE DELLA SCALA GRADUATA (UNI EN 7886/1)
- Indicazioni: deve essere posta a sinistra e avere le singole barre posizionate in modo da dividere idealmente il numero corrispondente in maniera simmetrica
- Impatto sulla qualità: l’imprecisione della scala graduata può compromettere il corretto dosaggio dei farmaci
LIMITE DI ALCALINITA’/ACIDITA’ (UNI EN 7864)
- Indicazioni: il valore del Ph deve essere compreso entro +/-1 grado di Ph rispetto al liquido campione
- Impatto sulla qualità: valori non conformi del PH potrebbero avere effetti negativi sulle terapie somministrate
CONFEZIONAMENTO (UNI EN 7886/1)
- Indicazioni: i blister devono essere saldati correttamente e garantire che in sede di apertura non venga compromessa la sterilità della siringa
- Impatto sulla qualità: un errato confezionamento incide negativamente sulla sterilità della siringa
ETICHETTATURA (UNI EN 7886/1)
- Indicazioni: la singola confezione deve riportare: marchio CE, descrizione del contenuto, nome del marchio del produttore/fabbricante, indicazione di dispositivo sterile e monouso
- Impatto sulla qualità: l’assenza o incompletezza delle indicazioni sulla confezione possono incidere negativamente sulla corretta rintracciabilità del lotto e sul corretto utilizzo della siringa
SUPERFICIE CILINDRO-STELO AGO (UNI EN 7886/1)
- Indicazioni: libere da bave taglienti, particelle e corpi estranei
- Impatto sulla qualità: la presenza di bave acuisce la dolorabilità della siringa e la non completa pulizia della cannula aumenta il rischio di introdurre particelle estranee nell’organismo
PULIZIA ESTERNA DELL’AGO (UNI EN 7864)
- Indicazioni: a 2,5 ingrandimenti non si devono vedere corpi estranei o gocce di silicone
- Impatto sulla qualità: il silicone in eccesso o eventuali corpi estranei o possono essere introdotti nell’organismo del paziente
CONTENUTO DI METALLI PESANTI ESTRAIBILI (UNI EN 7864)
- Indicazioni: non superiore a 5 mg/l.
- Impatto sulla qualità: percentuali eccessive di metalli pesanti potrebbero essere introdotte nell’organismo del paziente
CODICE COLORE (UNI EN ISO 6009)
- Indicazioni: ad ogni diametro deve corrispondere un colore identificativo codificato secondo norma
- Impatto sulla qualità: un’ errata apposizione dei colori di riferimento può indurre una scelta sbagliata del diametro da utilizzare
PUNTA DELL’AGO (UNI EN 7864)
- Indicazioni: a2,5 ingrandimenti la punta dell’ago deve essere libera da difetti, bave, uncinature
- Impatto sulla qualità: eventuali bave o uncinature aumentano la dolorabilità della puntura
FABBRICAZIONE DI TUBI PER AGHI IN ACCIAIO INOSSIDABILE (UNI EN 9626)
- Indicazioni: la norma specifica dimensioni, superfici e proprietà meccaniche di tubi per aghi in acciaio inossidabile
- Impatto sulla qualità: la non conformità alla norma può comportare una minor qualità dell’ago realizzato
Noi di Farmo Res costruiamo macchine sia per il packaging delle siringhe sia per le altre loro lavorazioni. Ecco le macchine che abbiamo costruito per ottimizzare la produzione e il business dei nostri clienti nel commercio delle siringhe.
PRIMA K7 40 cicli/min | Confezionamento siringhe
Macchina termoformatrice con telaio a balcone e soluzioni tecniche avanzate, ideale per clienti esigenti, con grandi volumi di produzione. Vedi la scheda tecnica
KN260/N 30 cicli/min | Confezionamento siringhe
Macchina termoformatrice moderna e affidabile, con buoni volumi di produzione ideale per clienti con medio volume di produzione, attenti al budget. Vedi la scheda tecnica
Saldatrice automatica per il trattamento di siringhe
Sistema automatico per la saldatura di tub. Consente il deposito automatico su tub e la saldatura della copertura in tyvek, singola o doppia. Vedi la scheda tecnica
Saldatrice manuale per il trattamento di siringhe
Pratica saldatrice manuale per la saldatura di tub. Per piccoli lotti. Vedi la scheda tecnica
DENESTER, macchina automatica per il trattamento di siringhe
Sistema automatico per l’estrazione delle siringhe da nest. Modulo per estrazione nest da tub disponibile come optional. Integrabile con facilità nella linea di packaging. Vedi la scheda tecnica
RENESTER, macchina automatica per ordinare siringhe in un Nest
Sistema automatico per l’inserimento delle siringhe in nest. Modulo per inserimento nest in tub disponibile come optional. Facilmente integrabile a valle delle linee di riempimento e ispezione così come nelle linee packaging. Vedi la scheda tecnica